Dalla "Data Strategy" alla qualità dei dati nella sanità digitale

di Domenico Natale, Presidente UNI/CT 504 e Pier Angelo Sottile, Presidente UNI/CT 527

La fonte d'ispirazione delle nostre attività di standardizzazione e di supporto alle iniziative degli stakeholder governativi e regionali italiani è la European Data Strategy, che mira a rendere l'UE e gli Stati Membri leader in una società globale basata sui dati.

La creazione di un mercato unico digitale per i dati consentirà la libera e sicura circolazione degli stessi all'interno dell'UE e tra i diversi settori a vantaggio delle imprese, dei ricercatori e delle pubbliche amministrazioni. Ha dato il via lo European Data Governance Act che è stato adottato dalla CE a novembre 2020.

Queste iniziative nascono da requisiti fondamentali dei singoli Stati Membri per affrontare e risolvere in modo comunitario le problematiche. Pertanto gli "European Data Spaces" comuni garantiranno che più dati di qualità siano disponibili per l'uso nell'economia e nella società, mantenendo il controllo delle aziende e degli individui che generano i dati stessi.

È stata soprattutto la pandemia di C19 che ha evidenziato, però, quanto sia importante la qualità e la corretta gestione/governance dei dati sanitari. Lo "European Health Data Space" è il primo regolamento settoriale dell'UE nell'ambito della sua strategia sui dati 2020.

Questo regolamento tratta dei dati sanitari della Telemedicina, delle cartelle cliniche (EHR), in poche parole di tutti i sistemi di Sanità Digitale. Ma tratta soprattutto della qualità degli "Health Data" e di individuazione di "Voluntary (quality) Label" per i sistemi, ottenute grazie a framework ben definiti e condivisi di "criteri di qualità" che portano al "Quality Labeling".

Solo per menzionare un esempio di quello che c'è nel regolamento, al capitolo III ci si concentra sull'attuazione di uno schema di autocertificazione obbligatorio per i sistemi di cartelle cliniche (gli EHR), in cui tali sistemi devono soddisfare almeno dei requisiti essenziali (quelli che noi potremmo anche definire "criteri di qualità") relativi all'interoperabilità e alla sicurezza. Questo approccio è necessario per garantire che le cartelle cliniche elettroniche siano compatibili tra loro e consentano una facile trasmissione di dati sanitari elettronici.

In Italia, come in altri stati membri, si lavora molto su criteri di qualità dei dati sanitari e la UNI/CT 527 "Informatica Medica" partecipa con i suoi esperti in diversi tavoli proprio per armonizzare le attività con quelle degli altri stati membri, tenendo bene a mente e riferendosi ovviamente agli standard di riferimento (es. la serie ISO/IEC 25000 sulla qualità dei prodotti, la serie ISO/IEC 27000 per la gestione della sicurezza delle informazioni, ecc.). Il cammino che va dalle azioni di strategia a quelle di governance, management e definizioni di processi, si focalizza sul raggiungimento della qualità del software, web e app, e dei dati. I criteri di qualità validi in tutti i domini, compresi quelli sanitari, elencano una serie di caratteristiche irrinunciabili per gli utenti finali quali quelle dell’usabilità e accessibilità del software e la comprensibilità dei dati.

UNINFO promuove a tal fine sinergie tra le proprie commissioni tecniche: infatti la UNI/CT 504 “Ingegneria del software” collabora, anche sulla qualità dei dati, con la commissione UNI/CT 527 “Informatica Medica”. L’uniformità della raccolta dati e della loro integrazione e uso, consente una confrontabilità dei risultati che gli esperti di settore possono/vogliono ottimizzare nell’intento di promuovere una maggiore interoperabilità dei sistemi e interscambio di dati. Nuovi standard di definizioni terminologiche armonizzate, algoritmi di controllo, dizionari dati e formati condivisi, ecc. si prefiggono di essere utili in vari campi come per esempio nel monitoraggio della pandemia C19. Con una maggiore disponibilità di dati si agevola l’introduzione di appropriati interventi socio-sanitari e “best practice” sulla base di una misurazione confrontabile di qualità ed efficacia della cura a livello “telescopico” territoriale: internazionale, europeo, nazionale, regionale, provinciale e comunale.

Infine vale la pena ricordare che la specifica tecnica UNI EN ISO 82304-2 (un esempio di norma tecnica che definisce i criteri di qualità per le app dei settori della salute e del benessere) trae spunto anche dalla UNI/TR 11708 sulla caratterizzazione delle app scritta nel 2018 dalla UNI/CT 527. Questa specifica tecnica UNI EN ISO è oggi un punto di riferimento essenziale per la definizione di criteri di qualità.